Электр инвалид коляскалары өчен халыкара сертификация мәгълүматын ничек алырга?

Электр инвалид коляскалары өчен халыкара сертификация мәгълүматын ничек алырга?

Электр инвалид коляскалары өчен халыкара сертификация мәгълүматын алу, нигездә, түбәндәге адымнарны һәм таләпләрне үз эченә ала:

1. Кулланылган кагыйдәләрне һәм стандартларны аңлау
Электр инвалид коляскаларытөрле илләрдә һәм төбәкләрдә төрле сертификация таләпләренә ия. Европа Берлегендә электр инвалид коляскалары Медицина җайланмалары регуляциясе (МДР) [Регламент (ЕС) 2017/745] һәм Машина Директивасы (MD) [2006/42 / EC] таләпләрен үтәргә тиеш. Моннан тыш, Электромагнит туры килү Директивасы (EMC Директивасы) [2014/30 / EU] һәм Түбән Вольтлы Директива (LVD) [2014/35 / EU] каралырга тиеш.

2. Сыйфатны бәяләү һәм сертификацияләү адымнары
Продукция классификациясе һәм туры килү юлын сайлау: Электр инвалид коляскасының классификациясен билгеләгез һәм тиешле бәяләү юлын сайлагыз. Электр инвалид коляскалары, гадәттә, I класслы медицина җайланмалары дип классификацияләнәләр, ләкин алар электр саклагычларын үз эченә алганга, аларга хәбәр ителгән орган тарафыннан тикшерелергә тиеш булырга мөмкин.
Клиник бәяләү: җитештерүчеләргә җайланманың куркынычсызлыгын һәм эффективлыгын раслау өчен клиник бәяләүләр үткәрергә кирәк
Риск белән идарә итү: Риск белән идарә итү җайланма тормыш циклы вакытында булырга мөмкин булган куркынычларны ачыклау һәм киметү өчен ISO 14971 нигезендә башкарыла.
Техник документ әзерләү: продукт тасвирламасы, клиник бәяләү отчеты, риск белән идарә итү отчеты, җитештерү һәм сыйфат контроле документлары һ.б.
Тиешлелек декларациясе (DoC): җитештерүчегә инвалид коляскасы ЕСның барлык регламентларына һәм стандартларына туры килүен белдереп имза куярга һәм туры килергә тиеш.
Билгеләнгән орган карау: продуктның техник документларын карау, раслау, риск белән идарә итү, клиник бәяләү һ.б.

3. CE сертификаты өчен махсус таләпләр
Европа Берлегендә электр инвалид коляскаларының сертификаты EN 12184 стандартына туры килергә тиеш, бу электр инвалид коляскалары өчен махсус таләпләрне һәм сынау ысулларын күрсәтә. Тест эчтәлеге механик куркынычсызлык сынавын, көч һәм тотрыклылыкны сынау, тормоз системасын сынау, электр куркынычсызлыгы һәм эш сынавын үз эченә ала

4. FDA 510K сертификатына таләпләр
Америка Кушма Штатларында, электр инвалид коляскалары, II класс медицина җайланмалары буларак, FDA-ның 510K документ тикшерүен узарга тиеш. Бу стандарт куллану анализы, булган документ һәм мәгълүмат алу, базар чагыштыру һәм документ язу кебек адымнарны үз эченә ала

5. Рөхсәт хаты алу
FDA 510K сертификатын узганнан соң, электр инвалид коляскасы раслау хаты алачак, бу продуктның туры килүен раслаучы төп документ.

6. Башка сертификатлар
CE һәм FDA 510K сертификатына өстәп, электр инвалид коляскалары шулай ук ​​CB сертификаты кебек халыкара халыкара сертификатлар тапшырырга тиеш булырга мөмкин (Халыкара Электротехник Комиссия Электр продуктларына туры килүен сынау сертификаты).

Aboveгарыда күрсәтелгән адымнарны һәм таләпләрне үтәп, җитештерүчеләр электр инвалид коляскаларының халыкара базар норматив таләпләренә туры килүен тәэмин итә алалар, шуның белән максатлы базарга законлы һәм куркынычсыз керәләр.