Электр инвалид коляскалары халыкара сәүдәдә үтәргә тиеш

Электр инвалид коляскалары халыкара сәүдәдә үтәргә тиеш
Мөһим реабилитация ярдәмчесе буларак, электр инвалид коляскалары халыкара сәүдәдә көннән-көн мөһим роль уйный. Электр инвалид коляскаларының куркынычсызлыгын, эффективлыгын һәм үтәлешен тәэмин итү өчен илләр һәм төбәкләр стандартлар һәм кагыйдәләр сериясен формалаштырдылар. Түбәндә төп стандартлар барэлектр инвалид коляскаларыхалыкара сәүдәдә үтәргә тиеш:

1. ЕС базарына керү стандартлары
ЕС медицина җайланмаларын көйләү (MDR)
Электр инвалид коляскалары ЕС базарында I класслы медицина җайланмалары дип классификацияләнәләр. ЕС Регламенты (ЕС) 2017/745 нигезендә, ЕС әгъза илләренә экспортланган электр коляскалары түбәндәге таләпләргә туры килергә тиеш:

Европа Берлегенең вәкаләтле вәкиле: җитештерүчеләргә төрле проблемаларны тиз һәм төгәл чишүдә булышу өчен, тәҗрибәле ЕС вәкаләтле вәкилен сайлагыз.
Продукцияне теркәү: Европа Берлеге вәкиле урнашкан әгъза илгә продуктны теркәү гаризасын җибәрегез һәм теркәлү хатын тутырыгыз.
MDR техник документлары: MDR регламенты таләпләренә туры килгән техник документларны әзерләгез. Шул ук вакытта, техник документларны ЕС рәсми урыннарын тикшерү өчен ЕС вәкиле сакларга тиеш.
Уңайлык декларациясе (DOC): Инвалид коляскалары I класс җайланмаларына карый, һәм туры килү декларациясе дә кирәк.
Тест стандартлары
EN 12183: 250 килограммнан артмаган кул белән инвалид коляскаларына һәм электр ярдәмче җайланмалары белән кул белән инвалид коляскаларына кагыла.
EN 12184: максималь тизлеге сәгатенә 15 кмнан артмаган һәм бер һәм 300 кг-дан артмаган электр инвалид коляскаларына кагыла.

2. АКШ базарына керү стандартлары
FDA 510 (k) сертификаты
Электр инвалид коляскалары АКШта II класслы медицина җайланмалары дип классификацияләнәләр. АКШ базарына керү өчен, FDAга 510К документ җибәрергә һәм FDA-ның техник тикшерүен кабул итәргә кирәк. FDA 510K принцибы - игълан ителгән медицина җайланмасының АКШта законлы рәвештә сатылган җайланмага эквивалент булуын исбатлау.

Башка таләпләр
Теркәлү сертификаты: АКШка экспортланган электр инвалид коляскалары шулай ук ​​теркәлү таныклыгы бирергә тиеш.
Producитештерү өчен кулланма: продукт турында җентекле кулланма бирегез.
Производство лицензиясе: җитештерү процессының кагыйдәләргә туры килүен раслаучы җитештерү лицензиясе.
Сыйфат белән идарә итү язмалары: Продукция җитештерү процессының сыйфат контроле язмаларын күрсәтегез.
Продукцияне тикшерү отчеты: Продукциянең сыйфатын раслау өчен продуктны тикшерү отчетын бирегез

3. Бөек Британия базарына керү стандартлары
UKCA сертификаты
Бөек Британиягә экспортланган электр инвалид коляскалары - UKMDR2002 медицина җайланмалары регламенты таләпләре буенча I класслы медицина җайланмалары һәм UKCA сертификатына гариза бирергә кирәк. 2023 елның 30 июненнән соң I класс медицина җайланмалары Бөек Британиягә экспортланганчы UKCA билгесе белән билгеләнергә тиеш.

Таләпләр
Уникаль UKRP күрсәтегез: җитештерүчеләргә Бөек Британия җаваплы кешесен (UKRP) күрсәтергә кирәк.
Продукцияне теркәү: UKRP MHRA белән продукт теркәлүен тәмамлады.
Техник документлар: таләпләргә туры килгән CE техник документлары яки UKCA техник документлары бар.

4. Халыкара стандартлар
ISO 13485
ISO 13485 - медицина җайланмаларының сыйфаты белән идарә итү системалары өчен халыкара стандарт. Бу базарга керү өчен туры таләп булмаса да, ул медицина җайланмаларын проектлау һәм җитештерү өчен сыйфат ышандыруы бирә.

Йомгаклау
Электр инвалид коляскалары продуктларның куркынычсызлыгын һәм эффективлыгын тәэмин итү өчен халыкара сәүдәдә катгый стандартлар һәм кагыйдәләрне үтәргә тиеш. Итештерүчеләр максатлы базарның норматив таләпләрен аңларга һәм продуктларының тиешле сынау стандартларына һәм техник спецификацияләренә туры килүен тәэмин итәргә тиеш. Бу стандартларны үтәп, электр инвалид коляскалары халыкара базарга шома керә ала һәм бөтен дөнья кулланучыларына югары сыйфатлы реабилитация ярдәмче җайланмалары бирә ала.